Jarrohlik yuz niqobi (F-Y1-A turi IIR FDA510k)
Materiallar tarkibi
Filtrlash tizimi mo'ljallangan va sirt 25g to'qilmagan, ikkinchi qatlam 25g BFE99 filtrlash materiali, ichki qatlam 25g to'qilmagan.
Qo'llash doirasi
U foydalanuvchining og'zini, burnini va jag'ini yopish uchun ishlatiladi va patogen mikroorganizmlar, tana suyuqliklari, zarrachalar va boshqalarning to'g'ridan-to'g'ri uzatilishini oldini olish uchun jismoniy to'siqni ta'minlaydi.
F-Y1-A tipidagi IIR FDA 510k bakterial filtrlash samaradorligi (BFE) va differentsial bosim (Delta P), kiyim-kechak matolarining yonuvchanligi, lateks zarralari muammosi, sintetik qonga kirishga chidamliligi bilan sinovdan o'tgan.
Bakterial filtrlash samaradorligi (BFE) va differentsial bosim (Delta P)
Xulosa: BFE testi sinov mahsulotining yuqori qismidagi bakterial nazorat sonlarini quyi oqimdagi bakterial hisoblar bilan solishtirish orqali sinov mahsulotlarining filtrlash samaradorligini aniqlash uchun amalga oshiriladi.Staphylococcus aureus suspenziyasi nebulizer yordamida aerozolga aylantirildi va doimiy oqim tezligida va belgilangan havo bosimida sinov mahsulotiga etkazildi.Qiyinchilikni etkazib berish o'rtacha zarracha hajmi (MPS) 3,0 ± 0,3 mkm bo'lgan 1,7 - 3,0 x 103 koloniya hosil qiluvchi birliklarda (CFU) saqlanib qoldi.Aerozollar yig'ish uchun olti bosqichli, yashovchan zarracha, Andersen namunasi orqali tortildi.Ushbu sinov usuli ASTM F2101-19 va EN 14683:2019, B ilovasiga mos keladi.
Delta P testi doimiy oqim tezligida manometr yordamida sinov buyumining har ikki tomonidagi differentsial havo bosimini o'lchash yo'li bilan sinov buyumlarining nafas olish qobiliyatini aniqlash uchun amalga oshiriladi.Delta P testi EN 14683:2019, C ilovasi va ASTM F2100-19 ga mos keladi.
Sinov usulini qabul qilishning barcha mezonlari bajarildi.Sinov AQSh FDA yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) qoidalari 21 CFR 210, 211 va 820 qismlariga muvofiq amalga oshirildi.
To'qimachilik kiyimlarining yonuvchanligi
Ushbu protsedura oddiy yuza kiyim matolarining alangalanuvchanligini aniqlash uchun, yonish qulayligi va olov tarqalish tezligini o'lchash orqali amalga oshirildi.Vaqt parametri materiallarni turli sinflarga ajratish uchun ishlatiladi va shu bilan kiyim va himoya kiyim materiallari uchun matoning mosligini aniqlashga yordam beradi.Sinov jarayoni 16 CFR-qism 1610 (a) 1-bosqichda ko'rsatilgan sinov usuliga muvofiq amalga oshirildi - dastlabki holatda sinov.2-qadam - Qayta tiklash va qayta tiklashdan keyin sinov o'tkazilmadi.Sinov usulini qabul qilishning barcha mezonlari bajarildi.Sinov AQSh FDA yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) qoidalari 21 CFR 210, 211 va 820 qismlariga muvofiq amalga oshirildi.
Lateks zarrachalari muammosi
Xulosa: Ushbu protsedura sinov maqolasining hayotiy bo'lmagan zarracha filtrlash samaradorligini (PFE) baholash uchun amalga oshirildi.Monodisperslangan polistirol lateks sharlari (PSL) nebulizatsiya qilindi (atomizatsiya qilindi), quritildi va sinovdan o'tkazildi.Sinov maqolasidan o'tgan zarralar lazer zarrachalari hisoblagichi yordamida sanab o'tilgan.
Tizimda test maqolasi bilan bir daqiqalik hisoblash amalga oshirildi.Tizimda test maqolasisiz, har bir test maqolasidan oldin va keyin bir daqiqalik nazorat hisobi o‘tkazildi va hisoblar o‘rtacha hisoblandi.Sinov maqolasiga etkazilgan zarrachalarning o'rtacha sonini aniqlash uchun nazorat hisoblari o'tkazildi.Filtrlash samaradorligi nazorat qiymatlarining o'rtacha qiymatiga nisbatan sinov mahsulotiga kiradigan zarralar sonidan foydalangan holda hisoblab chiqilgan.
Jarayon ASTM F2299 da tavsiflangan asosiy zarracha filtrlash usulidan foydalanilgan, ba'zi istisnolar bilan;Xususan, protsedura neytrallashtirilmagan muammoni o'z ichiga oldi.Haqiqiy foydalanishda zarralar zaryadga ega, shuning uchun bu qiyinchilik yanada tabiiy holatni ifodalaydi.Neytrallanmagan aerozol, shuningdek, jarrohlik yuz niqoblari bo'yicha FDA yo'riqnomasida ko'rsatilgan.Sinov usulini qabul qilishning barcha mezonlari bajarildi.Sinov AQSh FDA yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) qoidalari 21 CFR 210, 211 va 820 qismlariga muvofiq amalga oshirildi.
Sintetik qonga kirishga qarshilik
Xulosa: Ushbu protsedura jarrohlik yuz niqoblarini va suyuqlikning kirib kelishidan himoya qilish uchun mo'ljallangan boshqa turdagi himoya kiyim materiallarini baholash uchun amalga oshirildi.Ushbu protseduraning maqsadi arterial spreyni simulyatsiya qilish va foydalanuvchini qon va boshqa tana suyuqliklarining mumkin bo'lgan ta'siridan himoya qilishda sinov maqolasining samaradorligini baholashdir.Maqsadli maydon yuzasidan kanülning uchigacha bo'lgan masofa 30,5 sm.Maqsadli plastinka usuli yordamida 2 ml sintetik qonning sinov hajmi ishlatilgan.
Ushbu sinov usuli ASTM F1862 va ISO 22609 (EN 14683:2019 va AS4381:2015 da havola qilinganidek) ga muvofiq ishlab chiqilgan, bundan mustasno: ISO 22609 sinovni 21 ± 5°C haroratli muhitda o‘tkazishni talab qiladi. va nisbiy namlik 85 ± 10%.Buning o'rniga, sinov ushbu parametrlarda saqlanadigan atrof-muhit kamerasidan chiqarilgandan keyin bir daqiqa ichida atrof-muhit sharoitida amalga oshirildi.
Sinov usulini qabul qilishning barcha mezonlari bajarildi.Sinov AQSh FDA yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) qoidalari 21 CFR 210, 211 va 820 qismlariga muvofiq amalga oshirildi.
Tibbiy yuz niqobi (shuningdek, jarrohlik yoki protsedura niqobi sifatida ham tanilgan) og'iz, burun va iyakni qoplaydigan tibbiy asbob bo'lib, kasalxona xodimlari va bemor o'rtasida yuqumli agentning o'tishini cheklaydigan to'siqni ta'minlaydi.Ular tibbiyot xodimlari tomonidan katta nafas tomchilari va chayqalishlarning foydalanuvchining og'ziga va burniga etib borishini oldini olish uchun ishlatiladi va yuz niqobini kiygan odamdan katta nafas olish tomchilarining tarqalishini manbada kamaytirish va/yoki nazorat qilishga yordam beradi.Tibbiy niqoblar, shuningdek, yo'talish yoki hapşırma natijasida paydo bo'ladigan nafas olish tomchilarining tarqalishini oldini olish uchun simptomatik bo'lgan shaxslar uchun manbalarni nazorat qilish vositasi sifatida tavsiya etiladi.Tibbiy niqoblarni manba nazorati sifatida qo'llash respirator viruslarni tashuvchi nafas olish tomchilarining chiqishini kamaytirishi ko'rsatilgan.
AQShda jarrohlik niqobining muvofiqligini baholash, shu jumladan, quyidagi standartlar va tegishli talablarga asoslanadi:
● Sintetik qon bilan ASTM F1862 ga muvofiq suyuqlik qarshiligining ishlashi testi: Agar 32 ta namunadan kamida 29 tasi belgilangan bosimda sinovdan o'tgan bo'lsa, sinov bosim qiymati (80, 120 yoki 160 mmHg) bo'yicha o'tgan hisoblanadi.Ushbu testni EN 14683:2019 da tavsiflangan chayqalishga qarshilik bosimi sinovi bilan solishtirish mumkin;
● ASTM F2101 bo'yicha bakterial filtrlash samaradorligi testi: agar BFE ≥98% bo'lsa, test o'tgan hisoblanadi;ushbu test natijalari EN 14683:2019 ga muvofiq amalga oshirilgan BFE sinovi natijalari bilan solishtirish mumkin;
● MIL-M-36954C bo'yicha Differensial bosim (Delta P) testi: agar bosim farqi DP 5 mmH2O/sm2 dan past bo'lsa, sinovdan o'tgan hisoblanadi.Ushbu sinov natijalari EN 14683:2019 ga muvofiq o'tkazilgan differentsial bosim sinovi natijalari bilan taqqoslanadi.
● Biomoslashuvni baholash ISO 10993-1:2018 “Tibbiy asboblarni biologik baholash xavflarni boshqarish jarayonida baholash va sinovdan o‘tkazish” standartiga muvofiq amalga oshiriladi.Jarrohlik yuz niqobi teri bilan cheklangan kontakt (A, 24 soatdan kam) yoki uzoq muddatli (24 soatdan 30 kungacha) qo'llanilishini hisobga olgan holda yuzaki tibbiy asbob sifatida tasniflanishi mumkin.Ushbu toifaga ko'ra, baholanishi kerak bo'lgan biologik so'nggi nuqtalar sitotoksiklik, tirnash xususiyati va sensibilizatsiya, shuningdek kimyoviy tavsif, baholash uchun boshlang'ich nuqta sifatida.
